- Medicoat SAS verfügt über zwei Reinräume der Kategorie ISO 6 mit laminarer Luftströmung.
- Die Gesamtfläche jedes unserer Reinräume beträgt etwa 55 m².
- Mehrere Bereiche sind durch Wände abgetrennt.
- Es gibt einen Wasch- und Desinfektionsbereich, den die Produkte durchlaufen. Sie werden mit einer Kombination aus gereinigtem Wasser vom Typ II und einem Reinigungsmittel gewaschen und desinfiziert.
- Im Inneren des Raums zirkuliert ständig ein Strom gefilterter Luft auf einer horizontalen Achse. Die Luft wird laufend erneuert, um Verunreinigungen zu vermeiden.
- Jedes Implantat folgt einem vorbestimmten Weg, vom Eingang bis zum Ausgang des Reinraums. So geht ein Teil niemals zurück und zwei Teile, die sich in unterschiedlichen Fertigungsstadien befinden, können sich nicht überkreuzen.
- Wir haben einen Bereich für die Vorbereitung des Teils vor der Beschichtung, den Beschichtungsbereich, einen Kontrollbereich und die Verpackung des Implantats in einem Vakuumblister oder einem Vakuumbeutel.
- Wenn nur ein Verpackungsvorgang durchgeführt werden muss, geht das Produkt direkt vom Desinfektionsbereich zum Verpackungsbereich.
- Die in den Reinräumen arbeitenden Personen sind qualifizierte Mitarbeitende, die eine umfassende Schulung durchlaufen haben, um alle richtigen Handgriffe zu erlernen.
- Ein Überwachungssystem kontrolliert immer die Umgebungsparameter der Räume. Auch mikrobiologische Kontrollen werden regelmässig durchgeführt, um eine saubere Umgebung zu gewährleisten.
